Les cups menstruelles, alternatives écologiques et économiques aux tampons et serviettes hygiéniques, séduisent de plus en plus de femmes. Toutefois, leur commercialisation doit répondre à des normes sanitaires strictes pour garantir leur innocuité. Cet article fait le point sur ces exigences et les obligations des fabricants et distributeurs.
La réglementation applicable aux cups menstruelles
En tant que dispositifs médicaux, les cups menstruelles sont soumises à la réglementation européenne, transposée en droit français par le Code de la santé publique. Les fabricants doivent ainsi respecter les exigences essentielles de santé et de sécurité définies par la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, remplacée depuis mai 2021 par le règlement (UE) 2017/745.
Cette réglementation impose notamment que les cups soient conçues et fabriquées de manière à garantir leur innocuité, leur efficacité et leur performance. Les matériaux utilisés doivent être biocompatibles pour éviter les risques d’irritation, d’infection ou de réaction allergique.
L’évaluation de la conformité : une étape clé pour la mise sur le marché
Pour prouver la conformité de leurs produits avec les exigences réglementaires, les fabricants doivent réaliser une évaluation de la conformité. Cette procédure inclut une analyse des risques, une vérification des caractéristiques techniques et des performances du dispositif, ainsi que des essais cliniques, si nécessaire.
Une fois l’évaluation de la conformité réalisée, le fabricant établit une déclaration de conformité et appose le marquage CE sur le produit. Ce marquage atteste que le dispositif respecte les exigences réglementaires et peut être commercialisé dans l’Union européenne.
Le rôle des organismes notifiés dans le contrôle des cups menstruelles
Pour certaines catégories de dispositifs médicaux, dont les cups menstruelles, l’évaluation de la conformité doit être réalisée par un organisme notifié, désigné par les autorités compétentes. Cet organisme indépendant évalue les dossiers techniques fournis par le fabricant, ainsi que son système de management de la qualité.
En cas de non-conformité ou en cas de doute sur la conformité d’un produit déjà commercialisé, les autorités compétentes peuvent réaliser des contrôles et exiger des mesures correctives, voire retirer le produit du marché.
Les obligations des distributeurs et revendeurs
Les distributeurs et revendeurs ont également un rôle important à jouer pour garantir la sécurité des utilisatrices. Ils doivent s’assurer que les cups menstruelles qu’ils commercialisent portent bien le marquage CE et sont accompagnées d’une notice d’utilisation rédigée en langue française, conforme aux exigences réglementaires.
En cas de non-conformité constatée, les distributeurs et revendeurs doivent informer le fabricant et les autorités compétentes. Ils sont également tenus de coopérer avec ces dernières pour assurer le suivi des incidents et la mise en œuvre des mesures correctives.
Les bonnes pratiques d’utilisation des cups menstruelles
Au-delà des obligations légales, il est essentiel que les utilisatrices soient informées sur les bonnes pratiques d’utilisation des cups menstruelles. Cela inclut notamment le choix de la taille adaptée, l’insertion et le retrait corrects du dispositif, ainsi que l’hygiène et l’entretien de la cup.
Il est également important de rappeler aux utilisatrices qu’il convient de consulter un professionnel de santé en cas de doute ou de problème lié à l’utilisation d’une cup menstruelle.
La commercialisation des cups menstruelles implique donc le respect rigoureux des normes sanitaires par les fabricants, distributeurs et revendeurs. Cette exigence permet d’assurer la sécurité des utilisatrices et leur confiance dans ces dispositifs alternatifs aux protections hygiéniques classiques.